陕西汉泰医药有限公司根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 42016-2022医疗器械质量管理体系用于法规的的要求，组建生产质量管理部门，设立管理者代表、质量负责人、生产负责人、检验负责人、质量管理员、不良事件负责人、医疗器械风险管理人员、内审员等相关质量管理岗位，建立健全与本公司生产相适应的医疗器械生产质量管理体系，运用PDCA管理，涉及医疗器械设计与开发、采购、生产、贮存、流通、不良事件等多个过程，并保持有效运行。